一、什么是iso13485医疗器械质量管理体系?
iso13485介绍
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485标准(yy/t0287),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效提供了标准保障。
医疗器械ce认证
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合欧盟在医疗器械领域,欧盟委员会制定的三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。符合相关指令要求的产品,才能加贴ce标识。
1、有源植入性医疗器械指令(aimd),适用于起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
2、体外诊断器械指令(ivd),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。
3、医疗器械指令(mdd),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品(如医用口罩、手术衣等)、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。
由于上述指令中针对大部分产品提出了质量保证体系的要求,目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把iso9001 +iso13485版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑。
二、 iso13485的认证范围:
通用医疗器械
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械
三、 实施iso13485标准的意义:
提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
iso13485医疗器械生产与质量管理体系
- 供应商:
- 武汉知行致远管理顾问有限公司 进入商铺
- 所在分类:
- 商务服务
- 报价:
- 电讯
- 型号
- 不限
- 所在地:
- 汉街总部国际
- 联系电话:
- 177****7695
- 手机:
- 177****7695
- 在线咨询:
- 留言/咨询
- 联系人:
- 郑*成
- 在线下单:
- 我要下单
详细介绍
武汉知行致远管理顾问有限公司其他商品